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【全球物流解決專傢】~澳洲疫情物資講解(I)

近日來,疫情物資的出口熱度已經越來越高,但是由於各個國傢對於口罩等疫情物資出口的監管條件都不同,所以現在的口罩等物資出口顯得比較繁瑣。小萬從我們疫情物資通關咨詢群中,總結了十個問的最多的問題,希望可以解答大傢大部分的疑問。

Q1: 目前國內口罩等疫情物資是否可以出口?(目前國內海關沒有任何禁令禁止出口口罩等疫情物資)

 

A1:普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資,沒有監管條件,有進出口權的企業,就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產品叁證(1.營業執照範圍有(含有醫療器械經營證、2.備案證或者注冊證、3.廠傢檢測報告)),然後有進出口經營權的企業,再行出口

 

Q2出口疫情物資的企業需要有什麼資質? 

 

A2: 總結來說,產品不涉證的,只要有進出口權,就能出口。若是涉證產品,需要四個資質:進出口權、產品叁證(1.營業執照範圍有(含有醫療器械經營證、2.備案證或者注冊證、3.廠傢檢測報告)),以上是銷售的資質要求。

如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購,需要情況說明、涉證的產品需提供叁證(同上)即可出口。

 

Q3要同時出口到美日韓和歐盟、澳洲,一定要符合他們國傢的標準嗎?標準分別是什麼?

A3: 是的,一定要符合其他國傢的標準,不然是進不去的。

出口日本要在PMD Act的要求下,TOROKU注冊係統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

出口韓國需要標注原產地,並且需要有KF認證。

出口美國的口罩,必須有FDA認證。

出口歐洲的口罩必須有CE認證

出口到澳大利亞和新西蘭的口罩要求:

AS/NZS 1716-2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規範。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

 

Q4現在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過沒有出口資質,想問一下還能進行出口嗎?

A4: 如果是具備叁證的工廠的產品,可以通過外貿代理進行出口銷售。如果沒有叁證的話,那就不能出口了。

 

Q5普通口罩和醫用口罩出口分別需要什麼資質,需要辦理哪些證呢?

A5: 普通和醫用,是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和叁類的醫療器械的口罩,需要備案證或者注冊證,才能出口。涉證的叁證,見第2個問題的答案


Q6: 貿易公司沒有醫療器械的資質,可以出口口罩嗎?廠傢可以提供叁證,退稅有問題嗎

A6: 可以的,廠傢提供叁證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業範圍最好包括勞防用品等內容。這樣,出口退稅,都更安全了

 

Q7我們生產熔噴布的,想問下熔噴布出口需要醫療器械證嗎?

A7: 熔噴布並不屬於醫療器械,因此不需要醫療器械證明。

關於是否為醫療器械,可以前往國傢食藥監局官網查詢

網址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

 

Q8咨詢了海關關於口罩出口的監管問題,對方答復是口罩出口海關不予監管,請咨詢食藥監局要求。請問是什麼意思呢?

A8: 海關沒有監管條件,所有海關老師說不予監管。但又說了,藥監局有要求,那麼藥監局的要求就是有涉證的產品要有證。所以,可以理解為,合規出口,涉證的,需要遵循食藥監局要求辦證,但出口是沒有禁令的!

 

Q9好多小夥伴問關於個人寄口罩等醫療物資可以嗎

A9: 是可以的。鑒於目前疫情蔓延的情況,我們小萬物流專傢建議: 正常量較少的情況下,我們可以按照私人物品來運輸的,符合個人自用範圍即可;髮往澳洲的貨值建議在500~600澳幣左右。

 

Q10如果超過自用範圍,有一般貿易的性質,您需要了解以下這些?

A10:  出口澳洲的TGA注冊TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。

澳大利亞對醫療器械分為I類, ls and Im, lla, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果您的產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。

如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽髮的CE證書,是可以被TGA認可的,並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。


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2022-01-26 22:43:57